中国药械检验检测中心发展前景与十四五规划分析报告2021～2027年
【报告编号】: 399647
【出版时间】: 2021年9月
【出版机构】: 华研中商研究网
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【报告目录】
第1章：中国药械检验检测行业研究背景 15
1.1 药械检验检测行业界定 15
1.1.1 药械检验检测定义 15
1.1.2 药械检验检测分类 15
1.1.3 药械检验检测功能分析 16
1.2 药械检验检测业务类型 17
1.2.1 注册检验检测 17
1.2.2 抽查性检验检测 17
1.2.3 委托检验检测 18
1.2.4 进口检验检测 18
1.2.5 国家检验 18
1.2.6 复核检验 18
1.3 药械检验检测行业特性分析 19
1.3.1 行业区域性特征 19
1.3.2 行业季节性特征 19
第2章：中国药械检验检测行业PEST分析 20
2.1 药械检验检测行业政策环境（P） 20
2.1.1 行业主管部门分析 20
2.1.2 行业法律法规分析 20
2.1.3 行业主要产业政策 21
2.1.4 行业主要标准分析 22
2.2 药械检验检测行业经济环境（E） 23
2.2.1 国内经济运行情况 23
（1）居民收入水平分析 23
（2）人口规模变动情况 24
（3）固定资产投资分析 27
2.2.2 国内经济走势预测 28
2.3 药械检验检测行业社会环境（S） 29
2.3.1 药品质量安全问题 29
2.3.2 居民安全健康意识 30
2.3.3 公共卫生事件的影响 30
2.4 药械检验检测行业技术环境（T） 31
2.4.1 药械检验检测专利规模 31
2.4.2 药械检验检测技术现状 34
第3章：中国药品检验检测需求及现状分析 35
3.1 药品检验检测意义分析 35
3.1.1 药品安全形势分析 35
3.1.2 药品检验检测重要性 38
3.2 药品检验检测需求因素分析 38
3.2.1 药品注册审批的影响分析 38
（1）药品批准生产上市情况 38
（2）药物临床研究批准情况 40
（3）药品注册申请受理情况 41
（4）批准重要治疗领域药品 42
3.2.2 医药生产经营的影响分析 45
（1）药品生产企业情况 45
（2）医药行业生产情况分析 46
（3）医药行业经营情况分析 49
（4）医药行业进出口情况 50
3.2.3 医药流通行业影响分析 53
（1）药品经营企业数量 53
（2）药品流通行业市场规模 53
（3）药品流通行业发展规划 54
3.3 药品检验检测现状分析 54
3.3.1 药品检验检测发展历程 54
3.3.2 药品检验检测机构建设情况 57
（1）药检机构设置情况分析 57
（2）药检机构房屋设施建设状况 58
（3）药检机构仪器设备配置状况 62
（4）药检机构人力资源配置状况 66
3.3.3 药品检验检测规模分析 70
3.3.4 药品快速检测发展分析 70
（1）药品快速检测需求分析 70
（2）药品快速检测技术研发情况 71
（3）药品快速检测技术应用情况 71
（4）药品快速检测车运行效能 71
（5）药品快速检测车主要问题 72
（6）药品快速检测车运行建议 73
3.3.5 药品检验检测收费标准 73
3.3.6 药检机构财政拨款模式 77
（1）机构财政拨款模式分析 78
（2）机构财政拨款模式比较 78
3.3.7 药品检验检测主要问题 79
3.3.8 药品检验检测能力分析 80
3.4 药品检验检测行业发展趋势 81
第4章：中国医疗器械检验检测需求及现状分析 82
4.1 医疗器械行业发展现状分析 82
4.1.1 医疗器械行业发展阶段 82
4.1.2 医疗器械行业产品研发方向 82
4.2 医疗器械检验检测意义分析 84
4.2.1 医疗器械质量标准现状 84
4.2.2 医疗器械安全状况分析 84
4.2.3 医疗机械检验检测重要性 85
4.3 医疗器械检验检测需求因素 86
4.3.1 医疗器械注册情况影响分析 86
4.3.2 医疗器械行业运营影响分析 87
（1）医疗器械生产企业情况 87
（2）医疗器械经营企业情况 88
（3）医疗器械行业生产情况 88
（4）医疗器械行业经营情况 89
4.3.3 医疗器械行业出口影响分析 90
4.3.4 医疗器械行业技术升级影响分析 93
4.4 医疗器械检验检测现状分析 94
4.4.1 医疗器械检验检测发展历程 94
4.4.2 医疗器械检验检测机构现状 95
（1）医疗器械检验检测机构规模 95
（2）医疗器械检验检测机构布局 95
4.4.3 医疗器械检验检测人员情况 96
4.4.4 医疗器械检验检测能力分析 96
4.4.5 医疗器械检验检测细分领域 96
（1）医疗器械注册检验检测 96
（2）医疗器械质量监督抽验 96
4.4.6 医疗器械检验检测发展特点 97
4.4.7 医疗器械检测收费情况分析 97
4.5 医疗器械检验检测行业竞争特点 98
4.5.1 医疗器械检验检测机构格局 98
（1）系统内设置的检测机构 98
（2）系统外设置的检测机构 98
4.5.2 医疗器械检验检测行业议价能力 98
4.5.3 医疗器械检验检测行业潜在进入者 98
4.5.4 医疗器械检验检测行业替代品威胁 99
4.6 医疗器械检验检测行业发展趋势 99
第5章：中国药包材检验检测需求及现状分析 101
5.1 药品包装行业发展现状分析 101
5.1.1 药品包装及材料类型 101
5.1.2 医药包装行业发展现状 102
5.1.3 医药包装行业发展趋势 104
5.2 药包材检验检测需求分析 106
5.2.1 药包材质量标准现状分析 106
5.2.2 药包材质量检测的重要性 112
5.2.3 药包材质量检测与控制要求 112
5.2.4 药包材检验检测要求分析 112
5.2.5 药包材检验检测项目分析 113
5.3 药包材检验检测现状分析 114
5.3.1 药包材检验检测机构现状 114
5.3.2 药包材检验检测能力分析 114
5.3.3 药包材检验检测主要问题 114
5.4 药包材检验检测发展趋势 115
第6章：中国地区药械检验检测发展分析 117
6.1 北京市药械检验检测发展分析 117
6.1.1 北京市药械行业发展情况 117
（1）药品生产与经营情况 117
（2）医疗器械生产与经营情况 117
6.1.2 北京市药械检验检测现状分析 118
（1）北京市药械质量情况分析 118
（2）北京市药械检验检测机构建设 120
（3）北京市药械检验检测情况分析 120
（4）北京市药械检验检测存在的问题 123
（5）北京市药械检验检测技术进展 123
6.1.3 北京市药械检验检测趋势展望 124
6.2 广东省药械检验检测发展分析 125
6.2.1 广东省药械行业发展情况 125
（1）药品生产与经营情况 125
（2）医疗器械生产与经营情况 126
（3）药包材行业发展情况分析 126
6.2.2 广东省药械检验检测现状分析 126
（1）广东省药械质量情况分析 126
（2）广东省药械检验检测机构建设 127
（3）广东省药械检验检测能力分析 127
（4）广东省药械检验检测情况分析 129
6.2.3 广东省药械检验检测趋势展望 138
6.3 上海市药械检验检测发展分析 139
6.3.1 上海市药械行业发展情况 139
（1）药品生产与经营情况 139
（2）医疗器械生产与经营情况 143
（3）药包材行业发展情况分析 146
6.3.2 上海市药械检验检测现状分析 147
（1）上海市药械质量情况分析 147
（2）上海市药械标准化情况分析 151
（3）上海市药械检验检测机构建设 152
（4）上海市药械检验检测能力分析 155
（5）上海市药械检验检测情况分析 156
6.3.3 上海市药械检验检测趋势展望 158
6.4 天津市药械检验检测发展分析 158
6.4.1 天津市药械行业发展情况 158
（1）药品生产与经营情况 158
（2）医疗器械生产与经营情况 159
6.4.2 天津市药械检验检测现状分析 160
（1）天津市药械质量情况分析 160
（2）天津市药械检验检测机构建设 160
（3）天津市药械检验检测能力分析 161
（4）天津市药械检验检测情况分析 162
6.4.3 天津市药械检验检测趋势展望 169
6.5 江苏省药械检验检测发展分析 170
6.5.1 江苏省药械行业发展情况 170
（1）药品生产与经营情况 170
（2）医疗器械生产与经营情况 171
6.5.2 江苏省药械检验检测现状分析 171
（1）江苏省药械质量情况分析 171
（2）江苏省药械检验检测机构建设 171
（3）江苏省药械检验检测能力分析 172
（4）江苏省药械检验检测情况分析 173
6.5.3 江苏省药械检验检测趋势展望 178
6.6 浙江省药械检验检测发展分析 179
6.6.1 浙江省药械行业发展情况 179
（1）药品生产与经营情况 179
（2）医疗器械生产与经营情况 180
6.6.2 浙江省药械检验检测现状分析 180
（1）浙江省药械质量情况分析 180
（2）浙江省药械检验检测机构建设 180
（3）浙江省药械检验检测能力分析 181
（4）浙江省药械检验检测情况分析 181
6.6.3 浙江省药械检验检测趋势展望 183
6.7 湖南省药械检验检测发展分析 184
6.7.1 湖南省药械行业发展情况 184
（1）药品生产与经营情况 184
（2）医疗器械生产与经营情况 185
6.7.2 湖南省药械检验检测现状分析 186
（1）湖南省药械质量情况分析 186
（2）湖南省药械检验检测机构建设 186
（3）湖南省药械检验检测能力分析 186
（4）湖南省药械检验检测情况分析 187
6.7.3 湖南省药械检验检测趋势展望 190
第7章：中国药械检验检测行业发展前景与“十四五”规划建议 191
7.1 药械检验检测行业发展前景 191
7.1.1 药械检验检测行业发展机遇 191
7.1.2 药械检验检测行业发展挑战 192
7.1.3 药械检验检测行业发展前景 193
7.2 药械第三方检验检测发展探讨 195
7.2.1 立第三方检验检测含义 195
7.2.2 立第三方检验检测发展 195
7.2.3 药械第三方检验检测可行性 195
（1）药械第三方检验检测有利因素 195
（2）药械第三方检验检测不利因素 196
7.3 药械检验检测机构管理分析 197
7.3.1 美国实验室模式的启示 197
（1）美国对实验室的政策 197
（2）美国实验室基本设施与装备 197
（3）美国实验室检品来源 197
（4）美国实验室内部管理 198
（5）美国实验室模式借鉴 198
7.3.2 美国实验室模式的启示 198
7.4 药械检验检测机构信息化建设分析 199
7.4.1 药检机构信息化建设的意义 199
7.4.2 药检机构信息化建设现状分析 199
7.4.3 药检机构信息化建设机遇与挑战 200
7.4.4 药检机构信息化建设发展与展望 201
7.4.5 药检机构信息化建设注意事项 201
7.5 前瞻药械检验检测机构发展建议 202
7.5.1 省级药械检验检测机构发展建议 202
7.5.2 市级药械检验检测机构发展建议 203
7.5.3 县级药械检验检测机构发展建议 203
第8章：中国药械检验检测机构运营情况分析 205
8.1 药品检验检测机构运营情况分析 205
8.1.1 中国食品药品检定研究院 205
（1）机构发展简况 205
（2）机构组织架构分析 205
（3）机构检验检测范围 205
（4）机构仪器设备配置 206
（5）机构人力资源配置 206
（6）机构检验检测能力 206
（7）机构检验检测费用 206
（8）机构运营情况分析 207
（9）机构运营优劣势分析 207
（10）机构发展动向 208
8.1.2 北京市药品检验所 208
（1）机构发展简况 208
（2）机构组织架构分析 208
（3）机构检验检测范围 209
（4）机构仪器设备配置 209
（5）机构人力资源配置 209
（6）机构检验检测能力 210
（7）机构检验检测费用 210
（8）机构运营情况分析 210
（9）机构运营优劣势分析 211
（10）机构发展动向 211
8.1.3 上海食品药品检验所 211
（1）机构发展简况 211
（2）机构组织架构分析 212
（3）机构检验检测范围 212
（4）机构仪器设备配置 212
（5）机构人力资源配置 212
（6）机构检验检测能力 213
（7）机构运营优劣势分析 214
8.1.4 江苏省食品药品检验所 214
（1）机构发展简况 214
（2）机构组织架构分析 214
（3）机构检验检测范围 215
（4）机构仪器设备配置 215
（5）机构检验检测能力 215
（6）机构检验检测费用 216
（7）机构运营优劣势分析 216
（8）机构发展动向 216
8.1.5 广东省食品药品检验所 216
（1）机构发展简况 216
（2）机构组织架构分析 217
（3）机构检验检测范围 217
（4）机构环境设施情况 218
（5）机构仪器设备配置 218
（6）机构人力资源配置 218
（7）机构检验检测能力 219
（8）机构检验检测费用 219
（9）机构运营优劣势分析 219
（10）机构发展动向 219
……另有10家企业分析
8.2 医疗器械检验检测机构运营情况分析 245
8.2.1 北京市医疗器械检验所 245
