中国体外诊断行业市场深度调研与前景分析报告2021～2026年报告
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【报告目录】
第1章：中国体外诊断行业发展背景 35
1.1 体外诊断行业相关概述 35
1.1.1 体外诊断行业概念 35
1.1.2 体外诊断作用原理 35
1.1.3 体外诊断应用领域 35
1.1.4 体外诊断产品分类 36
1.2 体外诊断标准物质市场现状 37
1.2.1 体外诊断标准物质概念 37
1.2.2 体外诊断标准物质研发水平 38
（1）国际标准物质研发水平 38
（2）我国标准物质研发水平 39
1.2.3 体外诊断标准物质研究现状 39
（1）酶学检测的标准化 39
（2）脂类检测的标准化 40
（3）血液检测的标准化 41
（4）核酸检测的标准化 42
（5）其他检测物质的标准化 42
1.3 体外诊断行业基本特点 43
1.3.1 体外诊断行业发展历程 43
1.3.2 体外诊断行业生命周期 43
1.3.3 体外诊断行业发展特点 45
1.4 体外诊断行业产业链分析 46
1.4.1 体外诊断行业产业链简介 46
1.4.2 体外诊断上游市场分析 47
（1）诊断酶市场分析 47
（2）精细化学品市场分析 50
1.4.3 体外诊断下游市场分析 52
（1）医院市场分析 52
1）医院数量统计 52
2）医院患者人数 53
3）医院市场对体外诊断行业的影响 54
（2）体检中心市场分析 54
1）体检中心市场概况 54
2）体检中心的市场规模 54
3）体检中心行业发展对IVD市场的影响 54
（3）防疫站市场分析 55
（4）血站市场分析 56
（5）血液制品市场分析 58
1）血液制品市场供给分析 58
2）血液制品市场需求分析 59
3）血液制品行业发展对IVD市场的影响 61
1.5 体外诊断行业市场环境分析 61
1.5.1 体外诊断行业经济环境分析 61
（1）GDP增长分析 61
（2）固定资产投资分析 62
（3）城镇居民收入分析 64
（4）居民消费支出情况 65
（5）国内宏观经济发展预测 66
（6）经济环境对行业的影响分析 67
1.5.2 体外诊断行业社会环境分析 67
（1）人口老龄化 67
（2）居民疾病患病率 68
（3）居民医疗保健支出 72
（4）居民保险覆盖情况 74
（5）社会环境对行业发展影响分析 77
1.5.3 体外诊断行业政策环境分析 78
（1）体外诊断行业监管体制 78
（2）体外诊断行业相关政策 78
（3）体外诊断行业发展规划 79
（4）政策环境对行业的影响分析 80
1.5.4 体外诊断行业技术环境分析 80
（1）体外诊断行业专利申请情况 80
（2）体外诊断行业专利公开情况 81
（3）体外诊断行业专利产出质量情况 82
（4）体外诊断行业技术环境总结 82
（5）技术环境对行业影响分析 83
第2章：中国体外诊断行业发展概况 84
2.1 全球体外诊断行业发展分析 84
2.1.1 全球体外诊断发展水平 84
（1）全球体外诊断发展规模 84
（2）全球体外诊断产业化水平 85
2.1.2 全球体外诊断市场分布 85
（1）全球体外诊断领域分布 85
（2）全球体外诊断地区分布 86
（3）全球体外诊断企业竞争格局 87
2.1.3 全球体外诊断行业发展趋势 89
2.1.4 全球体外诊断行业发展前景 90
2.2 我国体外诊断行业发展分析 90
2.2.1 我国体外诊断行业发展现状 90
（1）我国体外诊断行业发展特点 90
（2）我国体外诊断行业技术发展现状 92
2.2.2 我国体外诊断行业发展规模 93
（1）体外诊断行业发展规模 93
（2）体外诊断试剂发展规模 94
（3）体外诊断行业市场结构分布 95
（4）体外诊断产业化水平 95
2.3 我国体外诊断行业竞争状况 96
2.3.1 体外诊断行业竞争格局分析 96
（1）行业市场总体竞争格局 96
（2）行业细分领域竞争格局 97
2.3.2 体外诊断行业市场集中度分析 97
2.3.3 体外诊断行业五力模型分析 99
（1）体外诊断行业上游议价能力分析 99
（2）体外诊断行业下游议价能力分析 99
（3）体外诊断行业潜在进入者分析 100
（4）体外诊断行业现有竞争者分析 101
（5）体外诊断行业替代品威胁分析 102
（6）体外诊断行业竞争五力综合分析 102
2.4 我国体外诊断仪器发展分析 103
2.4.1 诊断仪器市场分析 103
（1）酶标分析仪市场分析 103
（2）化学发光测定仪市场分析 104
（3）化学发光分析仪市场分析 104
2.4.2 临床生化分析仪器市场分析 106
（1）临床生化分析仪主要特征 106
（2）临床生化分析仪市场格局 106
（3）自动生化分析仪发展分析 106
1）自动生化分析仪发展现状 106
2）自动生化分析仪技术现状 107
3）自动化分析仪生产企业 109
4）自动化分析仪技术发展趋势 110
2.5 我国体外诊断行业发展影响因素分析 111
2.5.1 体外诊断行业外部因素分析 111
2.5.2 体外诊断行业内部因素分析 111
（1）体外诊断行业人力资源状况分析 112
（2）体外诊断行业生产运作能力分析 112
（3）体外诊断行业盈利能力分析 112
（4）体外诊断行业研究开发能力分析 114
（5）体外诊断行业市场营销能力分析 114
（6）体外诊断行业日常管理能力分析 115
（7）体外诊断行业内部影响因素综合分析 115
2.5.3 体外诊断行业价格影响因素分析 116
（1）产品定价模式分析 116
（2）体外诊断试剂价格影响分析 116
2.6 体外诊断行业成功关键因素分析 118
2.6.1 体外诊断行业相关成功因素的识别 118
2.6.2 建立体外诊断行业相关成功因素ISM 119
2.6.3 体外诊断行业成功关键因素确定 119
2.7 我国体外诊断行业国际竞争力分析 120
2.7.1 体外诊断行业比较优势 120
2.7.2 体外诊断行业比较劣势 120
2.8 我国体外诊断行业发展前景及规模预测 121
2.8.1 体外诊断行业发展前景分析 121
2.8.2 体外诊断行业发展规模预测 124
第3章：中国生化诊断行业深度调研与前景分析 127
3.1 生化诊断行业概况分析 127
3.1.1 生化诊断行业概念 127
3.1.2 生化诊断产品分类 127
3.1.3 生化诊断产品临床应用 128
3.2 生化诊断行业市场分析 129
3.2.1 生化诊断行业发展现状 129
3.2.2 生化诊断行业市场规模 129
3.2.3 生化诊断行业主要企业 130
3.2.4 生化诊断行业竞争格局 130
3.2.5 生化诊断行业产业化水平 131
（1）生化诊断试剂国产化水平 131
（2）生化诊断试剂基层市场需求 131
（3）生化诊断试剂未来发展方向 132
3.3 生化诊断行业发展前景及规模预测 132
3.3.1 生化诊断行业发展前景 132
3.3.2 生化诊断行业规模预测 133
第4章：中国诊断行业深度调研与前景分析 134
4.1 诊断行业市场分析 134
4.1.1 诊断行业应用品种 134
（1）EIA试剂 134
（2）胶体金试剂 134
（3）化学发光试剂 136
4.1.2 诊断行业市场规模 136
4.1.3 诊断行业竞争格局 137
4.1.4 诊断行业发展预测 138
4.2 诊断技术发展分析 139
4.2.1 诊断技术发展历程 139
4.2.2 诊断技术发展趋势 139
4.2.3 EIA技术发展分析 140
（1）EIA技术特点分析 140
（2）EIA技术应用领域 140
（3）EIA技术发展进展 140
（4）EIA技术发展趋势 141
4.2.4 RIA技术发展分析 142
（1）RIA技术发展历史 142
（2）RIA技术应用领域 143
（3）RIA技术发展前景 144
4.2.5 胶体金技术发展分析 144
（1）胶体金技术发展历程 145
（2）胶体金技术原理 145
（3）胶体金技术特点 146
（4）胶体金技术应用 146
（5）胶体金技术存在问题 147
（6）胶体金技术发展展望 147
4.2.6 化学发光技术发展分析 147
（1）化学发光分析技术发展历程 147
（2）化学发光分析基本原理 148
（3）化学发光分析基本特点 148
（4）化学发光分析应用进展 149
1）心血管病应用领域 149
2）糖尿病应用领域 150
3）肿瘤应用领域 150
4）贫血应用领域 151
5）梅毒应用领域 151
6）艾滋病应用领域 151
7）乙型肝炎应用领域 151
8）性激素异常应用领域 152
9）自身性疾病应用领域 152
（5）化学发光分析临床应用前景 153
4.3 RIA试剂市场发展分析 153
4.3.1 RIA试剂盒行业发展现状 153
4.3.2 RIA试剂盒行业发展对策 154
4.3.3 RIA试剂盒行业发展前景 155
4.4 化学发光试剂市场发展分析 155
4.4.1 常见化学发光诊断试剂 155
4.4.2 化学发光诊断试剂应用进展 156
4.4.3 化学发光诊断试剂市场现状 157
4.4.4 化学发光试剂诊断应用前景 158
4.5 HIV抗体诊断试剂市场发展分析 159
4.5.1 HIV抗体诊断试剂品种分析 159
（1）常规血清HIV抗体诊断试剂 159
（2）HIV快速诊断试剂 161
（3）尿液HIV抗体诊断试剂 162
（4）唾液HIV抗体诊断试剂 162
（5）确认试验的HIV抗体诊断试剂 162
4.5.2 HIV抗体诊断试剂生产企 163
4.5.3 HIV抗体诊断试剂前景分析 164
4.6 肿瘤标志物诊断试剂市场发展分析 165
4.6.1 肿瘤的诊断 165
（1）肿瘤特异性抗原 165
（2）肿瘤相关抗原 166
4.6.2 肿瘤标志物诊断试剂应用分析 167
4.6.3 肿瘤标志物诊断试剂生产企业 168
4.6.4 肿瘤标志物诊断试剂前景分析 168
第5章：中国分子（核酸）诊断行业深度调研与前景分析 169
5.1 分子诊断行业总体概况 169
5.1.1 分子诊断市场概况分析 169
（1）分子诊断市场结构 169
（2）分子诊断市场规模 170
（3）分子诊断地区分布 171
（4）分子诊断主要企业 171
5.1.2 分子诊断行业发展分析 173
（1）分子诊断行业驱动因子 173
（2）分子诊断行业挑战因素 173
（3）分子诊断市场发展趋势 174
（4）分子诊断行业发展前景 175
5.2 分子诊断技术发展分析 177
5.2.1 分子诊断技术发展热点 177
5.2.2 分子诊断技术发展趋势 177
5.2.3 分子诊断技术应用领域 178
（1）分子诊断技术在血液病诊断中的应用 178
（2）分子诊断技术在肿瘤诊断中的应用 179
1）肿瘤易感基因检测 179
2）肿瘤相关病毒检测 179
3）肿瘤早期分子诊断 180
4）肿瘤的诊断与鉴别 180
5）肿瘤的预后监测 182
6）肿瘤的预见性治疗 183
7）肿瘤的预后判断 183
8）肿瘤转移的检测 184
9）提示基因路径和发生机制 184
5.3 分子诊断试剂市场发展分析 185
5.3.1 分子诊断试剂产品种类及应用 185
5.3.2 分子诊断试剂市场地位 185
5.3.3 分子诊断试剂市场格局 185
5.3.4 分子诊断试剂发展前景 185
5.4 血筛试剂市场发展分析 186
5.4.1 血筛试剂市场规模 186
5.4.2 血筛试剂生产企业 186
5.4.3 血筛试剂发展前景 186
5.5 产前筛查试剂市场分析 187
5.5.1 产前筛查试剂市场容量 187
5.5.2 产前筛查试剂生产企业 187
5.5.3 产前筛查试剂发展前景 187
5.6 肝炎标志物检测试剂市场分析 188
5.6.1 肝炎患者情况 188
5.6.2 肝炎标志物检测试剂市场容量 188
5.6.3 乙肝荧光PCR检测试剂盒市场潜力 188
5.7 动植物检疫试剂市场分析 188
5.7.1 动植物检疫试剂市场现状 188
5.7.2 动植物检疫试剂生产企业 189
5.7.3 动植物检疫试剂发展潜力 189
5.8 生物芯片市场发展分析 189
5.8.1 生物芯片行业规模水平 189
（1）生物芯片行业市场规模 189
（2）生物芯片行业科研成果 190
（3）生物芯片行业国际化水平 190
5.8.2 生物芯片行业应用分析 190
（1）生物芯片应用领域 190
1）基因芯片应用领域 191
2）蛋白芯片应用领域 191
3）组织芯片应用领域 191
4）芯片实验室应用领域 191
（2）生物芯片的应用现状 191
（3）生物芯片的应用前景 192
5.8.3 生物芯片行业国际竞争力分析 192
（1）生物芯片行业比较优势 192
（2）生物芯片行业比较劣势 193
5.8.4 生物芯片行业发展前景分析 193
5.8.5 生物芯片产业投资机会分析 194
第6章：中国体外诊断行业管理模式深度解析 196
6.1 体外诊断试剂管理模式探讨 196
6.1.1 体外诊断试剂的选择 196
（1）使用试剂的定位 196
（2）试剂盒类型的选择 196
（3）试剂生产厂家的选择 196
（4）供应商的选择 196
（5）试剂的试用及评价 196
6.1.2 体外诊断试剂的采购 197
6.1.3 体外诊断试剂验收入库管理 197
（1）试剂验收 197
（2）试剂存放 197
（3）试剂入库上账 197
6.1.4 体外诊断试剂的请领 197
6.1.5 体外诊断试剂的使用 198
（1）试剂检查 198
（2）试剂存放 198
（3）试剂使用 198
6.1.6 体外诊断试剂核算管理 198
6.1.7 体外诊断试剂报损管理 198
6.1.8 体外诊断试剂信息管理 198
6.1.9 体外诊断试剂督查机制 199
6.2 体外诊断试剂管理现状分析 199
6.2.1 体外诊断试剂监管历程 199
6.2.2 体外诊断试剂管理模式借鉴 200
（1）美国管理模式 200
（2）欧盟管理模式 200
（3）日本管理模式 200
6.2.3 体外诊断试剂监管建议 201
（1）加强标准建设 201
（2）建立信息平台 201
（3）加强监督抽检 201
（4）加强机构建设 201
（5）针对无证产品 202
6.3 体外诊断试剂质量现状调查 202
6.3.1 体外诊断试剂生产现状调查 202
（1）生产企业区域分布 203
（2）生产企业规模情况 203
（3）诊断试剂销售情况 204
（4）诊断试剂注册情况 205
（5）诊断试剂市场格局 205
6.3.2 体外诊断试剂使用现状调查 205
（1）诊断试剂使用地区分布 205
（2）诊断试剂使用医院分布 206
（3）诊断试剂使用来源分布 206
（4）诊断试剂使用数量分布 206
6.4 医疗机构体外诊断试剂使用分析 207
6.4.1 医疗机构体外诊断试剂使用现状 207
（1）医疗机构使用体外诊断试剂现状 207
（2）医疗机构体外诊断试剂监管原因 208
（3）医疗机构体外诊断试剂对策和建议 208
6.4.2 基层医疗机构体外诊断试剂使用现状 210
（1）体外诊断试剂管理弊端 210
（2）体外诊断试剂管理对策 211
6.5 临床诊断试剂企业品牌管理分析 212
6.5.1 临床诊断试剂品牌管理意义 212
6.5.2 临床诊断试剂品牌管理的对策 212
（1）产品品牌决策 213
（2）选择时机启动品牌策略 213
（3）确定战略目标 214
（4）实施品牌承诺 214
（5）品牌维护与危机管理 214
第7章：中国体外诊断行业区域发展分析 216
7.1 我国体外诊断产业集群发展分析 216
7.1.1 成都国际医学城 216
（1）成都国际医学城发展模式 216
（2）成都国际医学城项目建设 216
（3）成都国际医学城入驻企业 216
（4）成都国际医学城产业配套 216
（5）成都国际医学城服务平台 217
7.1.2 江苏医疗器械科技产业园 217
（1）江苏医疗器械科技产业园发展模式 218
（2）江苏医疗器械科技产业园项目建设 218
（3）江苏医疗器械科技产业园入驻企业 218
（4）江苏医疗器械科技产业园产业配套 219
（5）江苏医疗器械科技产业园服务平台 219
