在北京办理医疗怎么分类的办理时需要注意什么
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办理医疗器械许可证的前提条件?
近期很多朋友来电咨询办理经营和生产医疗器械许可证所需哪些条件
无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足以下几个条件:
1.有经营或生产场所,(这个无论是普通公司还是医疗器械行业公司都是要满足的条件); 2.有经营或生产人员,3.有相应的经营设施设备,
只要您具备以上条件我们均可接受您的委托办理合法合规医疗器械经营许可证。
我公司组建了一支素质过硬、精 队,深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧,拥有丰富的知识,良好的沟通协作能力。不仅提供解决方案,还辅助企业 等服务,使企业能够正确执行法律法规及策略,达到快速取得许可证合法经营的终目的。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的
经营二类产品是需要办理二类医疗器械许可备案
经营三类产品才是办理医疗器许可械经营许可证。
类是风险程度低,实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。
一、医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》
二、医疗器械植入介入类《提供常温库》
三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》
四、医疗器械设备类《提供常温库》
以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等
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