生产质量管理规范现场核查结果的判定原则不成功全部退款联系人:李鑫豪
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生产质量管理规范现场核查结果的判定原则
不成功全部退款
联系人:李鑫豪
联系方式：（同）
医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为：
（ 1）现场核查时，应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指检查项目（标识“ *”项）不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目（未标识“ *”项）不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项，应当说明理由，检查组予以确认。
一般缺陷率 =一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×。
（2）评定结果
严重缺陷0 一般缺陷项0，通过检查；
严重缺陷项0 一般缺陷想小于10%，且不影响产品质量的，文件整改，通过审核；
严重缺陷项0 一般缺陷想小于10%，影响产品质量的，整改后复查；
严重缺陷项大于等于1，不通过检查；
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