办理怀柔区医疗二三类审批变更延期

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办理怀柔区医疗器械二三类审批 变更延期

二三类医疗器械许可证------郭先生：Mr-Gjx
二三类医疗器械许可证------- 郭先生：

从市食药监局医疗器械监管处了解到目前办理第二类医疗器械备案登记，需要20到30个工作日，如果只涉及经营二类产品的企业，则提交完材料就可以下发二类产品备案登记证。在发证的三个月内当地食药所会安排人上门核查，而不是像以前的情况，需要实地核查完地址才下发证书！只要企业准备好符合法规的相关材料，当天就可以办结，大大缩短行政办理时间。


申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）企业名称预核准证明文件；
（3）企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（4）企业组织机构与职能；
（5）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（6）企业产品质量管理制度文件及储存设施、产品注册证；
（7）企业经营范围
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北京代办医疗器械经营许可证的具体流程
1、新办企业申请
2、受理：申请事项属于本部门职权范围，申请资料、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。
3、资料审查
4、现场检查
5、审核决定
申请三类医疗器械许可证的要求：
1.普通的三类产品办公室和库房面积相适应就可以
2.植入介入类的需要100㎡办公室40㎡库房（6821.6846.6877.6863）
3.消耗敷料类的需要60㎡办公室40㎡（6815.6825.6864.6865.6866）
4.体外试剂类的需要100㎡办公室60㎡库房20m³冷库（6840）需要主管检验师
特殊类:眼镜6822需要验光师，助听器需要一个密闭测听室
如果您对于医疗器械还有不了解的可以打我电话 郭先生
新闻
遭多家经销商抵制 汽车之家何以四面楚歌
1月11日晚，继此前国内第二大汽车经销商集团中升集团全面暂停与汽车之家合作的消息传出后，又一家经销商运通集团也因价格原因跟进采取了相似的解约行动。业内人士表示，无论是汽车之家，还是相关的经销商集团，都会受到解约行为的伤害。如果此轮风波像多米诺骨牌一样持续发酵，还将对相关产业的竞争格局和各自的商业模式产生进一步的影响。封杀风波骤起1月11日，运通集团的内部邮件显示，“鉴于汽车之家2019年相关合作费用出现极其不合理的涨价，市场建议暂停与汽车之家的商业合作”，该提议终由运通集团总裁李竑确认，并要求立即执行。次日，运通集团总裁李竑在社交媒体上称，“一个靠汽车经销商起家的垂直网站当羽翼渐丰时居然想依靠垄断来侵食。”同时，李竑还附上了一张此前中升集团宣布暂停与汽车之家合作的通知截图，并在该图上标注“领跑者集团·中升汽车全面封杀汽车之家”。