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石景山区,医疗二三类,许可证办理,核查严不严 |
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北京石景山区医疗二三类许可证办理核查严不严
北京石景山区医疗二三类许可证办理 核查严不严
二三类医疗器械许可证------郭先生：Mr-Gjx
二三类医疗器械许可证------- 郭先生：
从市食药监局医疗器械监管处了解到目前办理第二类医疗器械备案登记，需要20到30个工作日，如果只涉及经营二类产品的企业，则提交完材料就可以下发二类产品备案登记证。在发证的三个月内当地食药所会安排人上门核查，而不是像以前的情况，需要实地核查完地址才下发证书！只要企业准备好符合法规的相关材料，当天就可以办结，大大缩短行政办理时间。
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）企业名称预核准证明文件；
（3）企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（4）企业组织机构与职能；
（5）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（6）企业产品质量管理制度文件及储存设施、产品注册证；
（7）企业经营范围
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北京代办医疗器械经营许可证的具体流程
1、新办企业申请
2、受理：申请事项属于本部门职权范围，申请资料、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。
3、资料审查
4、现场检查
5、审核决定
申请三类医疗器械许可证的要求：
1.普通的三类产品办公室和库房面积相适应就可以
2.植入介入类的需要100㎡办公室40㎡库房（6821.6846.6877.6863）
3.消耗敷料类的需要60㎡办公室40㎡（6815.6825.6864.6865.6866）
4.体外试剂类的需要100㎡办公室60㎡库房20m³冷库（6840）需要主管检验师
特殊类:眼镜6822需要验光师，助听器需要一个密闭测听室
如果您对于医疗器械还有不了解的可以打我电话 郭先生
新闻
世界男性去世享年113岁
世界男性、日本人野中正造20日在北海道家中去世，享年113岁。据日本媒体报道，野中的家人当天凌晨发现躺在被窝里的野中没有呼吸，医生确认已经死亡。野中家人说，野中去年过生日时还和家人一起吃了蛋糕（上图），去世之前没有特别征兆。野中正造1905年7月25日出生于北海道足寄町，去年4月被吉尼斯世界纪录认定为世界男性，当时112岁。他爱做的5件事爱泡温泉：野中正造从小随父亲经营温泉馆，温泉馆已有近历史，所以他从小就养成了洗温泉的习惯。经常洗温泉可以使血管舒张，促进血液循环，让血管变得更加松弛有弹性，可以有效预防心脑血管疾病。2、热爱劳动：孙女介绍，老人非常爱劳动，80岁的时候还在自己家后面凿石头，还帮着温泉馆铲雪。劳动可以让人体血液循环流畅，神经保持兴奋，心肺能力也能得到锻炼。这样就可以有效避免老年痴呆、中风等疾病。
