8个方面来分析飞检不合格的原因

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2018年国家药品监督管理局公布了64家化妆品企业的飞行检查结果，主要问题涉及8个方面。
 
一、机构与人员
1、企业未建立人员档案或不能提供人员档案；
2、企业质量负责人不具备相关及相应的技术职称；履职不到位，未能确保部分原料、中间产品、成品符合质量标准；质量负责人兼职，不在岗，质量管理制度未有效落实。
3、生产负责人未以文件形式任命，未制定生产负责人工作职责；生产负责人无化妆品生产管理相关经历，不熟悉企业生产。
4、检验员配备不足；企业不能提供检验员（如微生物检验员）的培训学历、上岗考核等从业资质证明；检验员能力不足，现场询问，对检验方法及标准不熟悉。
5、现场未能提供直接接触化妆品生产人员的健康证明；健康证明过期；员工健康卫生管理制度未落实到位，员工体检不合格，未提供相关复查证明，企业在员工健康档案内登记其健康证明信息为“合格”。
6、其他人员及卫生：灌装工生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油；未建立有外来人员进入车间的管理规定或对外来人员进出车间无登记；现场检查时发现，进入生产区的人员未按规定程序更衣，正在进行灌装工序的工人未着洁净服；未能提供企业内审员名单和资质说明。
7、培训内容流于形式，关键岗位人员无化妆品相关法规和规范知识，无培训效果评价；培训考核档案不完整，无培训考核记录和培训教材等；未开展与生产质量管理相关内容的培训；现场无法提供2018年培训计划及培训记录。
 
二、质量管理
1、企业质量管理制度不健全，企业未建立原料管理制度、仓储管理制度、销售记录制度、质量管理制度、投诉与召回管理制度、不合格品相关处理制度和不良反应监测报告制度；未制定原料、成品检验标准，未落实检验管理制度，未严格落实放行制度，现场发现未经检验的产品已经出库发货；未编制产品生产工艺规程；现场生产岗位操作文件未覆盖生产全过程；现场提供的《文件管理制度》规定文件应经过编写、审核、批准，但实际操作为文件编写后无审核，直接批准；《员工培训管理程序》部分内容为手写修改，未按《文件管理制度》规定进行修订。
2、未定期开展内部审核，未能提供内审报告，内审报告内容无企业管理人员签字，内审会议签到表、内审记录无相关人员签字。
3、现场发现生产销售未取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》的化妆品；
4、质量管理人员未按要求履行成品放行权，批生产记录中成品检验报告单无质量负责人签字。
5、从事的化妆品生产活动未形成完整记录。未建立部分化妆品的批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、产品销售记录和厂房设施设备使用维护保养记录等；批生产记录中，初标人与复标人的签名为同一人笔迹，批生产记录中无操作员复核人的签名；批生产记录书写不规范，企业无法产品的可追溯性；部分文件记录存在涂改现象；批生产记录与实际投料不相符；批次管理不规范，同一批次产品在不同的记录中标注的批号不一致。
6、其他记录：无法提供其原始检验记录和检验仪器使用记录；均质时长无记录；未建立的不合格品处理记录，现场未能提供；生产车间用于空气净化的初效、中效、过滤器之间未进行压差记录，且各效过滤器无维护保养记录；无物料出入库记录，放行记录，现场检查发现无放行记录即发货销售；未按照质量标准对原料、中间产品、半成品、成品进行检验并记录；现场无法提供2018年微生物限度检验培养基配制记录；成品检验记录中无检验方法信息；现场无法提供制水系统运行和清洁消毒记录；水处理设备维护保养时滤芯（石英、活性炭）更换未记录；生产记录缺少灌装记录，且配料操作与生产工艺不符；剩余包装材料处理规程中有对剩余包装材料的处理规定，但企业无法提供剩余包材的记录；对储存条件有要求的原料的存放区域无监测设备，无温湿度记录。
7、企业提供的水质检测报告已过期；水处理系统取样点设置不合理，水处理设备未见取样点，水质内部检验记录无复核人签字；车间空气洁净度检验报告已过期，并且企业也未能提供其他相关检验报告；未能提供车间环境监控计划和车间监控检测报告；未能提供水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录，未对水质进行定期检测；生产工艺用水未按要求开展电导率、pH值和微生物的检测；年度水质检测未包含重金属铅、砷、汞、镉等项目。
 
三、厂房与设施
1、生产车间结构破损，存在对产品的污染隐患；企业未有效管理生产车间人流通道，有交叉污染风险；车间内墙面存在霉斑，一扇窗框变形无法关闭，两个排气扇设置处有孔隙与车间外空气直接联通；企业未设置与生产规模相适应的原料仓库和成品仓库；仓库墙面返潮发霉，窗台上有蜘蛛网及积尘；阴凉库窗未设置窗帘，无有效通风设施，地面有破损和污渍；成品库及包材库无防虫、防鼠设施，或设施数未达防虫、鼠要求；成品库及包材库无温湿度调控设备，无法满足成品储存条件；生产车间仅有一次更衣室，无二次更衣室，人员从一般区直接进入设定清洁区，车间布局不合理；净化车间内容器清洗间地面与墙面接壤处未予以圆弧处置；厂房所在地点的周边为开放式的金属加工厂，重型设备和金属废料随意堆放，地面有动物粪便环境卫生差，有污染产品的风险；企业未设置更衣室，无鞋柜，无手烘干设施；清洁区更衣室内非手接触式洗手设施损坏，洗手液和消毒液容器内容物使用完后未更换，无法正常使用；洁净区设计不合理，有多个门不经过更衣间都可进洁净区，更衣间和缓冲区之间的门不是联锁门；空调系统未安装空气过滤器。
2、企业擅自变更已许可的生产车间用途，蜡基生产车间用作生产洗护类产品；企业生产眼部护肤类化妆品，现场设施不能达到30万级洁净车间要求；蜡基单元未立设置生产车间，无相关设施和场地；无蜡基单元生产所需的生产设备，粉单元车间无粉碎设备；液态膏霜单元、粉单元车间的人流、物流通道未分开，粉单元车间内包间与外包间直接开放，不能避免交叉污染；在发用产品灌装间内发现洗涤剂生产设施，易造成污染或混淆；生产区内无指示压差装置。
3、更衣室洗手池水龙头流出的为黄色锈水；更衣室阻拦式鞋柜上有大量积尘；一次更衣室手部消毒液未标识配制日期及有效使用期限。
 
四、设备管理
1、企业未能提供生产设备的设备档案、操作规程；无法提供生产设备的采购、安装、确认的文件和记录；无设备使用日志，维护保养记录；未能提供完整的pH测试仪和超净工作台使用、保养、维修记录；检验室内的检验设备未按规定进行校准；检定时间已过期；乳化车间、罐装车间内温湿度计未按规定进行校验；牙膏生产系统清洁消毒规程中无粉料输送系统清洁方法；《水质控制管理制度》中未规定工艺用水取样点、取样频率。
2、生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态；未在适当的时间间隔内对设备进行清洁和消毒；水处理系统管道无恰当的标识，未标注取水点；真空乳化设备出料管材使用镀锌管材及管件；生产设备维修保养措施不符合要求，称量间的电子台秤秤盘生锈，实验室的生化培养箱等检验仪器无使用记录。
 
五、物料与产品管理
1、企业制定过期原料重新评估机制不合理；企业原料管理制度未能有效原料使用安全，危险品柜无锁，柜内物料无标识；企业未建立供应商档案及合格供应商清单，且未定期对供应商进行评估和检查，未及时更新供应商有效证明文件（个别供应商有效证明文件已过期）；未制定有效的生产结存物料退仓管理制度；未落实留样管理制度；未能提供中间产品使用期限规定。
2、企业现场未能提供2018年物料验收记录；原料标识信息不全，仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息；未索取原料的批次检验报告；进口原料未加贴标签标识，均未能提供进口报关单和检验报告；原料仓温湿度记录为空白；仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息；外购的“诗丽堂净肌冻干粉”入库后未标示批号信息；原料标识未标注供应商信息；不能提供采购原料的法定票据；《领料单》上无批号信息。
3、过期原料未按照相关制度进行处理；物料使用期限相关管理制度未有效执行；原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存；未按生产指令核对领用物料，无领料单和领料记录，原料出入库无法追溯；有特殊储存要求的原料未按要求储存。
4、未按照规定留样，不足质量检验需求的两倍；无留样记录，留样柜内产品无产品批号、生产日期；现场存放的半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理；无留样观察记录。留样室温湿度计显示30.9℃，湿度76%，不符合产品储存要求；留样间内存放待清洗的空瓶，与留样产品混放，留样间功能用途与核准的功能用途不符；留样室未见温湿度调控装置，不能留样品种按规定条件储存（要求密闭阴凉干燥保存）；留样室的设置与生产规模不相适应。
5、成品储存条件不符合要求，仓库没有温湿度监控设备和避光措施；仓库未设置地脚垫；仓储区面积和空间与生产规模不适应；货位卡信息与实际存放重量；货位卡记录内容不完整，无收货单位全称和具体结存数量；半成品静置间中存放半成品的容器未做密封处理。
 
六、生产管理
1、企业未按规定要求，每生产一个阶段完成后进行清场，无记录；生产的部分品种批次未严格执行工艺规程，实际生产的处方工艺与备案资料不一致；生产操作未在规定的功能区内进行，称量操作在原料间及乳化间进行，擅自在工具间内灌装产品试用装。
2、生产记录不全，缺失配方称量、乳化、灌装、包装记录；内包岗位正在生产时未及时填写生产记录；未见灌装作业调机确认记录；配料称量打印批号等关键工序未查见相关记录，未经过复核；生产操作记录表未见操作人签字。
3、成品未经检验就放置于合格品区；现场发现三个产品存在共用一个批准文号；产品喷码与批号管理规定不符，未能有效区分不同的生产批次。
4、易燃易爆等危险品未设置区域存放；危险品库内存放有盐酸，但库内无易燃易爆防护设施；酒精库无危险品库标识、未上锁、缺少通风；原料间无调控温湿度设备，无防潮设施；消毒剂管理不规范，灌装间内用于消毒的75%酒精容器无任何标识；低温保存原料的冰柜不能正常运作；原料间、原料预进间存放的物料未离地离墙存放；企业原辅材料、包装材料未能做到定位摆放，并且无标识信息；企业在原料仓库内未设置不合格物料区，未能做到专区存放；原料透明质酸钠生产区域与化妆品生产区域处于同一洁净区，中间无有效阻隔，透明质酸钠生产过程会产生大量粉尘，存在交叉污染风险；预配间的通风及温控设施不符合要求，现场物料气味较大。
5、灌装间处于生产状态，净化设施未开启；灌装间压差低于相邻的静置陈化间；灌封间物品堆放混乱，放有音响、食物等与生产无关的物品；灌装设备清洗消毒后无储存区域，无状态标识；制作车间存放未清洗的储料桶无清洁状态标识；乳化车间内环境不整洁，有水渍、污渍等；配制间的搅拌锅清洁不到位，有残余油状物。
6、成品库合格品与不合格品未分区存放；合格待出厂成品堆放于不合格区；中间产品标识不全，半成品存放间中的半成品无具体生产生产日期显示；原辅料仓库堆放包装材料，包材仓库堆放原辅料；成品仓库合格品区堆放的成品过期未销毁；包装车间有多箱标示可燃、易刺激的清洗剂放置在包装车间喷码机旁；部分包材存放于仓库入口过道.
 
七、实验室管理
1、检验管理制度实施不能有效产品质量安全；未能提供2018年实验室仪器设备周期检定计划；未建立检验结果超标管理制度。
2、企业未建立与生产规模和产品类型相适应的实验室；实验室无酒精灯、培养基等微生物检验所需的设备工具和材料；实验室管理混乱，未配置用于校准PH计的缓冲溶液；无微生物培养基配制记录 ；微生物检验室传递窗无紫外消毒设施；实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表不能正常使用；实验室未见高压灭菌设备；微生物实验室没有温湿度控制措施；未配备洗手和消毒设施。
3、电导率仪、电子天平、灭菌锅压力表、恒温恒湿培养箱无检定校准证书或校验已过期；实验室万分之一天秤未能提供有效的校准证书；微生物检验室的检验设备（超净工作台）无设备保养记录；仪器设备无使用、清洁、保养、校验记录和状态标识；微生物检测规程不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求。
 
八、产品销售、投诉、不良反应与召回
未建立召回管理制度和不良反应监测报告制度，不能提供2017年以后的产品销售记录；提供的销售登记台账记录未及时更新，未能提供一年内销售记录。