服务项目 |
器械备案,医疗备案 |
面向地区 |
|
公司类型 |
有限责任公司 |
代理办理器械备案
办理海淀医疗资质三类审批不成功全额退
办理海淀医疗资质三类审批不成功全额退
办理海淀医疗资质三类审批不成功全额退
医疗器械注册地址要求 （使用面积100平、使用面积60平、使用面积40平）
一、申请三类医疗器械所需材料清单：
1，营业执照副本原件及复印件;
2，法人，企业负责人，质量管理人的身份证，毕业复印件，（法人高中以上，质管人医学毕业且毕业三年以上，）
3，办公室，库房的房产证和租赁合同复印件（办公室和库房面积不够可提供相应地址）
4，经营范围（要有医疗器械相关的经营范围，如没有可做变更）
5，公司座机，邮箱，手机
6，公章
7，经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
二，办理流程
1，取材料现场提交药监局，领取受理单
2，等老师通知验收核查（核查内容有的人员进行培训）
3，核查通过后可以直接取证
三，办理周期
30-35工作日左右
四，我们可以帮提供的咨询服务：
1、公司全体员工医疗器械法规知识的现场培训；
2、医疗器械注册地址（使用面积100平、使用面积60平、使用面积40平）、提供医疗器械库房仓库（使用面积80平、使用面积40平、使用面积20平）、提供医疗器械体外试剂相关的冷库（20立方）
3、提供医疗器械相关人员、医疗器械质量管理人、医疗器械主管检验师、本科学历和大专学历的临床检验学的；
查看全部介绍
