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医疗三类产品注册证怎么在北京办理
公司名称:北京奥特姆服务有限公司
北京海淀区海淀黄庄108号豪景大厦B座2203室
联系人:吴迪 (同)
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现在办理医疗器械产品注册证分类两类,一类是在医疗器械产品目录之内的,有登记在案的产品。一类则是创新的医疗器械产品注册证办理。而今天就来根大家说一下创新性医疗器械产品注册证怎么办理。
《创新医疗器械特别审查程序》旨在保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用,推动医疗器械产业发展,由国家药监局于2018年11月2日发布,共二十八条,自2018年12月1日起施行。原国家食药总局印发的《程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。早在2014年的时候就有试行的方案出来,只不过那时候是试点工程,只在一小部分区域才能实行,而现在则是全国范围内进行推广。那么在申请创新医疗器械产品注册证时候有什么要求呢?
创新医疗器械产品注册证办理要求:
(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际水平,且具有显著的临床应用价值。
*********************************************************************************************************************************.图书馆的宗旨不在于罚款创收,而是鼓励多读书:收到纽约的图书馆来信,说儿子借的五本书过期至少14天了。今天去还书,超期罚款金额共15刀,但不必付钱,可以选择积累读书时间来抵消罚款:即每次来馆读书1小时,可以抵掉2刀,累计读够7个半小时,就可以抵消15刀罚款额。
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