东城区代理审批第二三类医，疗器械经营许可花钱花在刀刃上千载难逢

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东城区代理审批第二三类医，疗器械经营许可花钱花在刀刃上千载难逢

东城区代理审批第二三类医，疗器械经营许可花钱花在刀刃上千载难逢
二类，三类医疗器械经营许可证新办
一，办理流程：
1.食药局窗口申请办理
2.窗口核查材料后受理，申请材料、符合法定形式能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；
申请材料要求：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写、准确5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应有效；复印件确认留存，原件退回；7．库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；11．申报材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
3.受理后，走流程到核查部门，5个工作日，包括对申请材料的书面审查和经营场所的现场核查，符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定
3. 作出行政许可决定后， 10个工作日内颁证
4.整个办结时间30个工作日
二，申请材料准备：
客户需要准备
1. 营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；（原件复印件正副本各一份）
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（原件复印机各一份）
3. 组织机构与部门设置说明；
4. 经营设施、设备目录；
我们需要准备
1. 医疗器械经营许可申请表
2. 经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（房产证及租赁协议）（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）
3. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
5. 凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；
6. 申报材料真实性自我声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
7.

申请材料总要求：
（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）
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