代办通州区三类医疗需要准备什么材料及流程下证快
医疗器械这方面需要注意什么呢 丁经理可一手代理
没有场地，我可以提供；没有人员吗，我能提供，在办理过程中遇到的任何难题我都能帮您解决，丁经理很靠谱的呦！
1、根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求
根据法律法规需要有医疗器械毕业三年以上的质管人员
根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件
1．《 医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我声明。
需要的材料：
1.公司的执照
2.本公司公章
3.地址证明
4.库房地址证明
5.产品注册证
6.质量管理员
7.《医疗器械经营去也许可证申请表》
8.经营设施、设备目录
9.经营质管的管理制度、工作程序
10.《授权委托书》
办理流程：
1.取得医疗器械产品注册证
2.食药局网登
3.提交纸质资料
4.食药局进行文件审核
5.现场核查
6.取得《医疗器械生产许可证》
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如果有需要上面有电话请联系丁经理
地址；北京市大兴区波普公社2号楼1001室
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