代办大兴区医疗二三类提供办公室库房

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代办大兴区医疗二三类提供办公室库房

1、根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求
根据法律法规需要有医疗器械毕业三年以上的质管人员
根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件
1．《 医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）； 
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4．组织机构与部门设置说明； 
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；
6．经营设施、设备目录； 
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 
9．《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我声明。 
郑重承诺：！
医疗器械二类 医疗器械三类 注册医疗器械
没有地址可以办医疗器械经营许可证吗
没有人员可以办医疗器械经营许可证吗
没有软件可以办医疗器械经营许可证吗
下面来说一下没有医疗器械经营许可证的罚款可以了解一下：
有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：
　　（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；
　　（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。
　　第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
　　（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；
　　（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。
　　医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款项规定予以处罚。
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经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发许可证。医疗器械经营许可证，有正副本之分，有效期5年，药品监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证：
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件。